La plupart des discussions d'approvisionnement en dentifrice sous marque propre commencent par le prix et la quantite minimale. Pour le marché européen, cet ordre est inverse, car la contrainte qui détermine réellement votre date de lancement n'est pas l'usine, mais les documents qui doivent exister avant que le produit ait le droit d'etre vendu.
Les soins bucco-dentaires sont des cosmétiques dans l'UE, et ce mot engage
Le règlement (CE) n° 1223/2009 classe le dentifrice, les bains de bouche et les sprays buccaux parmi les produits cosmétiques. Cette qualification est une bonne nouvelle sur un point : il n'y a pas d'autorisation préalable a attendre. Mais elle remplace l'autorisation par la responsabilité, et cette responsabilité incombe a une personne juridique désignée dans l'UE, et non a l'usine qui a fabriqué le produit.
Trois conditions doivent etre remplies avant la mise sur le marché : une personne responsable doit etre désignée, un dossier d'information produit doit exister et etre conservé a une adresse dans l'UE, et le produit doit etre notifié via le portail CPNP.
La personne responsable n'est pas votre usine
C'est l'erreur la plus fréquente des primo-importateurs : un fabricant chinois ne peut pas etre votre personne responsable. Ce role exige un établissement dans l'UE. En pratique, ce sera votre société européenne, votre importateur, ou un prestataire spécialisé que vous désignez par écrit.
La personne responsable porte une exposition reelle. Elle répond de la conformité du produit, doit tenir le PIF accessible aux autorités pendant dix ans après la dernière mise sur le marché, et constitue le point de contact en cas de question d'une autorite nationale ou de déclaration d'effet indesirable grave. Sa designation n'est pas une formalité a régler après l'expédition : elle devrait preceder la validation de la formule, car la personne responsable voudra avoir son mot a dire sur sa composition.
Ce que contient réellement un dossier d'information produit
Le PIF est le dossier de preuves du produit. Il doit contenir une description du produit, le rapport de sécurité, une description de la méthode de fabrication assortie d'une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, les preuves de l'effet revendiqué lorsque la nature de l'allégation le justifie, et les données relatives a l'expérimentation animale.
Le cœur du dossier est le rapport de sécurité, en deux parties. La partie A rassemble les informations de sécurité : formule quantitative et qualitative, spécifications physico-chimiques et microbiologiques, données sur les impuretés et l'emballage, exposition au produit et aux substances, profil toxicologique de chaque ingrédient. La partie B est l'évaluation proprement dite, signée par une personne qualifiée en pharmacie, médecine, toxicologie ou discipline analogue. La partie B ne se produit pas en usine. La partie A se construit largement a partir de ce que l'usine vous fournit.
La liste exacte a demander a votre fabricant
Si vous ne retenez qu'une chose de cet article, retenez cette liste. Demandez-la tot, par écrit, et considérez une réponse évasive comme une information en soi :
- Formule quantitative complète avec noms INCI et numéros CAS, et non une liste d'ingrédients marketing
- Spécifications et certificats d'analyse du produit fini et des matières premières
- Spécification microbiologique et resultats du test de challenge, plus déterminants qu'on ne le croit pour les pâtes et les rinçages
- Données de stabilité et durée de conservation qu'elles justifient, avec les conditions de stockage testées
- Données de compatibilité entre la formule et l'emballage réellement retenu, pas un tube générique
- Déclaration BPF, idéalement adossée a une certification ISO 22716 du site
- Confirmation qu'aucun ingrédient ne figure a l'annexe II et que toute substance de l'annexe III respecte sa limite pour les produits buccaux. Les substances classees CMR au titre du CLP sont par defaut interdites en cosmétique ; les classifications sont consultables dans l'inventaire C&L de l'ECHA
- Teneur en fluor indiquée précisément le cas échéant, car la limite et l'avertissement obligatoire en dépendent
- Déclaration relative a l'expérimentation animale, cohérente avec l'interdiction européenne
- Déclaration sur les nanomatériaux, question binaire mais qui doit etre traitée explicitement
Une usine ayant réellement exporté vers l'Europe reconnaîtra cette liste et en produira l'essentiel sans difficulté. Une usine qui ne l'a pas fait vous enverra un certificat d'analyse en espérant que cela suffise. Mieux vaut découvrir cette différence pendant le sourcing que pendant votre évaluation de sécurité.
Le fluor, et pourquoi le chiffre compte
Le fluor est autorisé dans les produits buccaux dans une limite définie, et le chiffre exact commande votre étiquetage. Au-delà d'une certaine concentration, un avertissement relatif a l'usage chez l'enfant devient obligatoire, dans une formulation prescrite et non laissée a votre rédacteur. Pour une gamme enfant, c'est le premier point a régler avec l'usine, car il détermine a la fois la formule et ce qui doit figurer sur le tube.
C'est aussi ce qui rend un positionnement sans fluor commercialement intéressant : il supprime entièrement l'exigence d'avertissement, ce qui, pour une marque destinée aux parents, peut devenir l'argument plutôt qu'un compromis. Il ne supprime en revanche rien du reste de la liste ci-dessus.
Si vous vendez aussi aux Etats-Unis, le meme tube change de catégorie
Ce point piege les marques qui preparent un lancement transatlantique sur une seule production. Dans l'UE, un dentifrice fluore est un cosmétique. Aux Etats-Unis, c'est un medicament OTC relevant de la monographie anticaries, ce qui impose un panneau Drug Facts, un enregistrement NDC et un regime d'étiquetage different. La formule peut etre identique ; les documents et la maquette ne le sont pas. La position de la FDA sur les dentifrices est le point de depart si ce marché figure a votre feuille de route.
Les produits sans fluor echappent a cette classification aux Etats-Unis et restent cosmétiques des deux cotes de l'Atlantique. C'est une decision de formulation aux conséquences réglementaires, et c'est pourquoi elle relève de la discussion d'approvisionnement plutôt que du marketing.
L'étiquetage, la ou le bon sourcing se perd
L'emballage doit porter le nom et l'adresse de la personne responsable, le pays d'origine pour les produits importés, le contenu nominal, la date de durabilité minimale ou le symbole PAO, les précautions d'emploi, le numéro de lot, la fonction du produit lorsqu'elle n'est pas évidente, et la liste des ingrédients en nomenclature INCI. Le tout dans la langue de chaque marché de vente.
Rien de difficile, mais cela consomme une surface d'artwork que les créatifs sous-estiment systématiquement, et on le découvre tard. Si votre usine conçoit l'emballage, transmettez-lui les mentions obligatoires avant la validation de la maquette, pas après.
La notification CPNP et l'ordre des operations
La notification est effectuée par la personne responsable via le portail CPNP, avant la mise sur le marché. Elle couvre la catégorie et le nom du produit, les coordonnées de la personne responsable, le pays d'origine, le marché de mise a disposition, la formulation-cadre ou la formule, et l'étiquetage avec une photographie de l'emballage lorsqu'elle est raisonnablement lisible.
La séquence qui fonctionne : désigner la personne responsable, arrêter la formule et l'emballage avec l'usine, constituer le PIF, faire signer l'évaluation de sécurité, finaliser l'artwork, notifier au CPNP, puis expédier. Celle qui provoque des retards consiste a faire l'une de ces étapes après le depart des marchandises.
Ce que cela implique pour votre calendrier
Le délai de production n'est qu'une jambe de votre calendrier, et rarement la plus longue. Constituer un PIF et faire signer une évaluation de sécurité prend un temps qui ne se déroule en parallèle de la production que si vous le lancez en parallèle. Une marque qui traite la conformité comme une formalité d'expédition découvre un écart de plusieurs semaines entre l'arrivée des marchandises et le droit de les vendre.
Pour un premier lancement européen, la question utile a poser a un fabricant n'est pas « quel est votre MOQ » mais « montrez-moi le dossier technique fourni a votre dernier client européen ». La réponse vous dit a quoi ressembleront vos trois prochains mois.
Cet article présente un cadre réglementaire en termes généraux et ne constitue pas un conseil juridique. Les exigences sont interprétées et appliquées par les autorités nationales ; votre personne responsable ou votre consultant réglementaire doit confirmer ce qui s'applique a votre produit et a vos marchés.